以数字技术打造个性化假体

位于新泽西州普林斯顿的西门子美国研究院的研究人员携手西门子工业自动化集团PLM软件业务部门、西门子运动控制以及主要整形植入物制造商，共同开发出一种被称为“从成像到植入物”的工艺，可根据计算机断层扫描（CT）成像和磁共振（MR）成像，自动生产出用于替代膝盖、臀部、肩部或其他关节的个性化假体。这项新技术有望大幅缩短关节置换手术的准备时间，同时提高相关制造工艺的精度。

以膝关节置换术为例，据调查公司Global Data称，美国每年有超过72万人进行人造膝关节置换术。英国国民医疗管理局（NHS）估算，英国每年执行7万多例同类手术。其他人工关节置换术的情况也差不多，数量与日俱增。

不论置换的是膝关节、肩关节、髋关节还是其他关节，骨科手术都要求植入物尽可能紧密贴合目标部位。为了实现这一目标，医生首先对目标部位进行三维CT或MR扫描，这是假体植入手术计划的第一步。（相比于MR，CT的速度更快，价格更低，但MR可以揭示出软组织的更多细节，而且没有辐射。）

不过，这样的医疗成像本身仅有助于描绘骨骼与软组织之间的分界。西门子美国研究院成像分析研究组组长S. Kevin Zhou博士表示：“我们的专利软件比之更进一步的是，它具备自动化图像分割功能，可以识别图像内容，准确标出骨骼边界。”Zhou解释道，在此之前，都是人工执行这样的分割，这是一项艰辛的工作，因为技术人员必须沿相关骨骼的边缘逐点标记，以精确地勾画出骨骼边界。西门子美国研究院超声成像分割专家Michal Sofka补充道：“不过，得益于我们的软件，整个过程已缩短至一分钟左右。”

类似于Zhou开发的其他软件应用，他的骨骼识别系统基于机器学习。利用数千张经专家注释的图像，软件程序通过训练学会了标识出所谓的“标记点”，也就是所有目标实例的共同特征。Zhou说：“我们从患者的诊断图像入手。让系统学习各个关节模型，直至理解每张图像与其组织结构之间的关系。然后，为了保证其学到正确的知识，我们利用新的图像对其进行测验。这个程序所做的是自动执行三维成像分割。换句话说，它在三维空间内将骨骼与软组织相分离，并以小至约0.5毫米的粒度生成三维骨骼视图，如三维网格图。”他指出，其结果“表明，这个系统的分割质量几乎可以与人工分割的质量相媲美。不过，既然它是一个学习型系统，我们认为，随着时间的推移，它将日益完善。”

自动生成手术计划。事实上，这款新软件的分割结果已经非常准确，以至于可以无缝将之发送给第二个应用，用以设计定制手术切割导向装置——从根本上讲，这个装置是一个立体手术夹具，可供医生用于为将要接受修复术的骨骼做准备。譬如，这个手术夹具上可能带有若干小孔，以便精确确定螺丝的安装位置和角度，从而帮助以最优方式植入假体。然而，在开始生产这个手术夹具之前，“软件将生成一份手术计划以供骨科医生审查，这份报告包含了在为修复术做准备工作时将要切割的骨骼的测定数据。”西门子美国研究院资深研究员Tong Fang博士如是道。Fang是一位制造技术专家，他的研发成果为虚拟自动组装助听器创造了条件。Fang说：“待这个软件实现商用之后，用户将能验证这个系统设计的每一个步骤。不过，一段时间之后，当用户熟悉了这个软件，程序将能自动完成所有这一切。”

手术计划获得骨科医生批准之后，数据就会被转换成制造指令，以生产出为患者量身定制的手术夹具。将采用一种名为“增材制造”——亦称“三维打印”的新颖技术进行生产。这项技术是在高温高压下一层又一层地喷射极小的塑料微粒，生产出异常精确而又复杂的构件。利用这项技术，可以又快又廉价地生产出个性化手术夹具。

在这整个过程中，关键步骤之一是创建一系列三维CAD模型作模板，以采用快速成型制造技术生产定制的塑料手术夹具，或采用五轴电脑数控机床生产金属植入物。利用NX——西门子PLM软件开发的一款计算机辅助设计、制造和工程分析（CAD/CAM/CAE）软件，可以生成这些模型。不仅如此，NX还可以自动模拟相关的机床轨迹，以便制造出与患者组织结构最匹配的植入物。然后，为了获得完美的表面质量，同时最大限度地缩短加工时间，将把数控程序发送至铣床。

Fang说：“关节一经打开，医生将立即把与患者匹配的夹具放到将要安置假体的骨头上。这个夹具有若干引导开孔，以便正好在合适的位置切割骨头。所有步骤都在虚拟世界里模拟并优化，以排除在手术台上出错的可能性。”

当然，依Fang和Zhou所见，关节置换术的个性化趋势最终必将包含假体本身。但这是将由骨科植入物制造商作出的商业抉择。目前，还是会在一定的尺寸范围内生产金属植入物。Fang说：“不过，正如我们的技术即将用于实现自动生产定制外科手术夹具一样，这项技术也能同样轻而易举地被用于自动量身定制人造骨骼。”

从工业应用到医疗应用。从患者的诊断成像，到制定外科手术计划和生产与患者匹配的夹具，再到植入最优假体，这贯通诊断和治疗领域的道路正变得越来越短，越来越快，所包含的数据也越来越丰富。随着医疗成像技术与先进制造技术的融合日益增强，一种相比于医院通常更多见于工业生产环境的“按订单设计”技术，有助于将所有这些点串联起来——这就是Teamcenter。西门子PLM软件提供的Teamcenter是一个统一平台，允许通过“按订单设计”流程全方位管理患者病案。Fang说：“诊断图像将被发送至这个平台，分割结果也保存在这个平台中。此外，这个平台还保存了外科手术计划，包括与患者匹配的手术夹具的设计定稿，以及手术报告。医生可以登录这个平台调阅患者病历。简而言之，这个平台是数字世界与构建这个数字世界所需数据之间的界面。”

现在，许多医疗器械制造商都在使用Teamcenter，它不仅有助于精简当前产品生命周期管理流程，而且必将为以下整个过程的自动化推波助澜：根据患者诊断图像，采用快速成型制造技术，生产出与患者匹配的手术夹具，直至最终生产出个性化植入物。

随着世界各国人口日益趋向老龄化，“从成像到植入物”工艺以及与之有关的NX和Teamcenter技术将正好符合需求。